上海发布高端医疗器械行动方案：打造全球产业高地，目标2027年新增超500件三类证

2025-11-10 04:25:02

在推进全球高端医疗器械产业领域，上海正以全力以赴之地力，积极营造全新的高度区域，于此进程期间，新近公布的行动规划版本清晰勾画出了后续几年时段之内的发展远景布局。

创新策源突破

重点投入于基础科研以及前沿技术研发的上海，会聚焦高端影像设备、植入器械等关键领域，计划在2024年建设生物医学材料实验室，会同中科院等科研机构突破核心工艺瓶颈。

在从事人工智能应用这一领域范畴内，上海正着手予以构建高质量并且可用于生命健康领域的语料库，预估在2025年之前完成首批涉足医疗器械专门类别领域的大模型的开发工作。这些所涉及的技术将会明显提高推进医疗设备的具有智能化特性的水平。

临床研究赋能

上海有三甲医院，此医院将会设立医疗器械临床评价，借此来缩短产品的测试周期。瑞金医院等一些机构，已经启动了创新医疗器械临床试验快速通道，平均审批时间被缩短了30% 。

研究机构会同医疗机构会来构建起数据共享的机制；籍于此促使临床需求以及研发生产二者达成精准之间的对接。这项措施会有着希望去将产品研发的周期抑或时间压到最初长度原来的三分之二。

审评审批提速

药监部门要进行优化创新医疗器械特别审查的程序，在2024年里达成审批时限再次压缩百分之20的成就。全市统一搞注册申报预审机制的建立，给企业予以前置指导。

对于境外上市的医疗器械，上海会试点运用注册评审互认制度，推测到2026年，借助这个通道被批准的产品数量将会翻倍。

临床应用推广

上海会定期去更新“新优药械”产品的目录呢，公立医疗机构在目录更新之后的30天以内必须得完成入院评估哦。这样的一项规定确保的是创新产品能够快速地进入到临床应用当中呀。

医院采购会朝着本土创新产品进行倾斜，着重去支持拥有自主知识产权的医疗器械。在2024年画有首批目录，该目录已经收录了27个创新产品，这些产品覆盖了诊断、治疗等多个领域。

企业培育壮大

两个市值超百亿元的龙头企业，被上海纳入培育规划之中，众多跨国企业的研发中心在这座城市里被吸引建设起来美敦力等企业已于浦东落地创办创新基地，同步展开全球性研发工作。

对企业予以鼓励，倡导其中呈现 “设备 + 耗材 + 服务 ” 这般的整体解决方案，使对远方的运维等具备增添价值特性的服务得以充分发展。像这类模式，已然在一部分医院开展了试点工作，能够清晰看出来设备运用效率有极大程度的提升。

产业生态建设

上海会建设三个产业集聚区，去打造专业孵化器以及概念验证平台，张江生物医药基地已经集聚上下游企业多于200家，进而形成完整产业链。

增扩金融扶持力量，先导产业拥有母基金，会跟各区域进行合作而后设立专项性质的子基金，同一时刻还强化复合型人才的培育塑造，好多所高校业已开办医疗器械交互学科类专业课目，这些课涉及不同领域。

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